生物醫(yī)藥制品絕大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫冷藏，對儲運溫度的要求非常嚴格。但由于冷藏因素導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。因此，有效利用冷庫來做好藥品的冷藏，并控制藥品的質(zhì)量非常重要。
（一）2-8度藥品冷藏箱的溫度設(shè)置
將2-8度藥品冷藏箱溫度設(shè)置在2－8℃，企業(yè)一般都覺得很正常。其實不然，2－8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫的溫度按此設(shè)置，沒有預(yù)警范圍，是存在質(zhì)量安全隱患的。
1．如果藥品規(guī)定的冷藏溫度是2－8℃，2-8度藥品冷藏箱應(yīng)設(shè)置溫度超標預(yù)警線，其溫度預(yù)警線可設(shè)調(diào)整±1℃，即溫度設(shè)置在3－7℃。如果2-8度藥品冷藏箱溫度出現(xiàn)波動，設(shè)備可以及時在預(yù)警溫度值啟動，預(yù)防2-8度藥品冷藏箱溫度出現(xiàn)異常。
2．一般2-8度藥品冷藏箱外顯示屏顯示的溫度，是通過2-8度藥品冷藏箱內(nèi)溫度探頭測定反映的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關(guān)鍵的。如果將探頭正對著排風(fēng)機，當制冷機啟動時冷風(fēng)直吹，庫外顯示的溫度會很快降下來，但反映的不是2-8度藥品冷藏箱真實的溫度。因此，要根據(jù)2-8度藥品冷藏箱面積和容積的大小，確定采用幾個溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經(jīng)過計量檢測，保證質(zhì)量安全可靠。
制冷承建過近千座醫(yī)藥類冷庫，根據(jù)我們的經(jīng)驗，建議設(shè)定溫度范圍在3.5-6.5℃之間為宜。小型面積的庫可以4-6℃。面積大的2-8度藥品冷藏箱可以設(shè)定3-7℃。但由于開關(guān)門或進出貨時間，1度溫差很容易造成庫溫達到8度。所以應(yīng)該在門口增加緩沖間套門辦法，或增加門頭軸流風(fēng)幕機和PVC門簾，有效阻檔冷熱氣流交換造成溫度超標。
（二）2-8度藥品冷藏箱的溫度監(jiān)測
1．2-8度藥品冷藏箱溫度分布測量
2-8度藥品冷藏箱在啟用之前應(yīng)做冷藏庫溫度分布測量，2-8度藥品冷藏箱使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進行測量，出具2-8度藥品冷藏箱溫度分布圖及測量報告。2-8度藥品冷藏箱溫度分布測量報告應(yīng)該明確測量規(guī)則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號、儀器測量范圍及精度等內(nèi)容，出具的測量結(jié)果要有數(shù)據(jù)還要有自動監(jiān)測的圖譜。
2．2-8度藥品冷藏箱溫度的日常監(jiān)測
企業(yè)應(yīng)每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測情況進行檢查，從計算機系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時報告有關(guān)部門，查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監(jiān)控設(shè)備運行情況也要有檢查有記錄。
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產(chǎn)品分類 / PRODUCT
更新時間：2020-07-27 
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